[어게인뉴스=정부경 기자] 한국 의약품이 중동 시장에서 규제 장벽을 낮추는 전환점을 맞으면서 글로벌 진출 확대에 대한 관심이 집중되고 있다. 특히 규제 신뢰를 기반으로 한 참조국 지정이 실제 수출 확대와 시장 점유율 상승으로 이어질 수 있을지 업계의 기대와 함께 주의 깊은 관찰이 필요하다는 평가가 나온다.

식품의약품안전처에 따르면 레바논 공중보건부는 2026년 4월 21일 대한민국을 의약품 분야 참조국으로 공식 지정했다. 이는 한국이 세계보건기구(WHO) 우수규제기관목록(WLA)에 등재된 이후 해당 지위를 근거로 참조국으로 인정받은 첫 사례다.

이번 지정으로 한국은 필리핀, 파라과이, 이집트, 에콰도르, 나이지리아, 아랍에미리트에 이어 일곱 번째 참조국이 됐다. 참조국은 해당 국가의 의약품 허가·심사 체계를 신뢰해 자국 심사 절차를 간소화하는 제도로, 글로벌 시장 진출의 핵심 관문으로 평가된다.

◆허가 간소화·약가 우대…"실질 수출 확대 가능성"

레바논은 기존에도 미국, 유럽, 일본 등을 참조국으로 지정해 해당 국가 의약품에 대해 심사 절차를 간소화하고 약가 산정 시 혜택을 부여해왔다. 이번에 한국이 포함되면서 국내 제약사들도 동일한 수준의 혜택을 적용받게 됐다.

이에 따라 한국 의약품은 신속 심사(Fast-Track) 적용, 제조시설 승인 시 제출자료 일부 면제 등 절차적 간소화를 통해 시장 진입 기간을 크게 단축할 수 있을 전망이다. 더불어 약가 산정에서도 10% 이상 우대가 가능해 가격 경쟁력 확보에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 보인다.

제약업계 관계자는 "중동 시장은 규제 진입 장벽이 높은 지역인데, 참조국 지정은 사실상 '패스트패스'를 확보한 것과 같다"며 "바이오시밀러와 개량신약 중심으로 수출 확대가 가시화될 가능성이 크다"고 분석했다.

이번 성과는 식약처와 외교부, 주레바논 대한민국대사관이 공동 대응한 결과로 평가된다. 정부는 한국의 의약품 규제 체계와 허가 사례, 글로벌 진출 실적 등을 체계적으로 제시하며 신뢰 확보에 주력했다.

특히 2025년 8월 한국이 WHO 우수규제기관목록(WLA)에 의약품·백신 전 분야 규제 기능을 등재한 점이 निर्ण적인 근거로 작용했다. 이는 단순한 행정 성과를 넘어 한국 규제 시스템이 국제적으로 검증됐다는 의미를 갖는다.

오유경 식약처장은 "이번 지정은 한국 규제 역량이 공식적으로 인정된 사례"라며 "국내 제약바이오 산업의 해외 진출 확대와 글로벌 공급망 안정화에 기여할 것"이라고 밝혔다.

전규석 주레바논 대사도 "최근 지역 정세 불안으로 의약품 수급이 어려운 상황에서 한국 의약품 공급 확대는 공중보건 안정에도 도움이 될 것"이라고 설명했다.

업계에서는 이번 지정이 단순한 시장 확대를 넘어 'K-제약 신뢰 프리미엄'을 구축하는 계기가 될 수 있다는 평가도 나온다. 다만 실제 수출 증가로 이어지기 위해서는 현지 유통망 확보와 가격 경쟁력 유지 등 후속 전략이 중요하다는 지적도 함께 제기된다.